生物医药是健康中国建设的重要基础。一直以来，我国生物医药行业在保障人民群众基本医疗需求方面取得巨大成就，但创新动力和能力有待持续培育和支持。如何更好应对创新生物医药行业研发投入大、研发周期长的特点成为关键之一。

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2019年科创板正式鸣锣开市并试点注册制，其第五套上市标准为支持生物医药创新的“硬科技”企业提供了国内上市渠道，在促进“科技-资本-产业”良性循环上迈出了积极步伐。如今，上交所晒出了助力生物医药产业“高质量发展”成绩单，科创板第五套上市标准企业已经成为我国国产创新药研发的重要力量。

国产创新药行业蓬勃发展 人民群众切切实实得“实惠”

生物医药是我国“十四五”规划重点支持行业，是健康中国建设的重要基础，是关系人民生命健康的战略性产业。近年来，国产创新药走上发展快车道，也让人民群众得到了切切实实的“实惠”。

以PD-1药物为例。免疫疗法是目前癌症治疗的前沿领域，PD-1药物是免疫疗法的代表产品。随着国产PD-1药物纳入医保，不仅推动了PD-1药物年治疗费用从近20万元每年整体下调为5万-7万元每年，也间接带动国外药企加大赠药力度。

国产创新药也逐渐获得国际生物医药行业的认可。荣昌生物、百济神州、诺诚健华、百奥泰、泽璟制药等医药创新企业的数款产品已实现海外授权，并从国际药企收取了数千万至数亿美元不等的授权费用。我国传统制药企业长期以来仅作为国际药企的原料生产基地，此前仅能出口仿制药等技术和经济价值较低的药物，而这类状况当前正在改变。

生物医药产业快速发展的背后，是我国近年来不断创新机制，实施多方举措，为创新药研发企业引入资金“活水”，助力其研发和商业化进程。

创新生物医药行业具有研发投入大、研发周期长的特点。数据显示，全球范围内创新药的平均研发成本约26亿美元，平均研发周期约为10.5年。我国医药市场中创新药占比仅有10%左右，国产创新药占比更低。

目前我国从事创新医药研发的企业，主要是初创期生物科技公司。这类公司大多由生物医药领域的科研人员创立，具有较强的原始创新能力。然而此前，我国创新医药研发企业缺乏通畅的融资渠道，在发展中往往受到资金缺乏的“掣肘”。

2019年科创板正式鸣锣开市并试点注册制，其设立的第五套上市标准为生物医药创新等“硬科技”企业提供了国内上市的渠道，在促进“科技-资本-产业”良性循环上迈出了积极步伐。

科创板第五套上市标准增强了对“硬科技”企业的包容性，是设立科创板并试点注册制改革的重要制度创新之一，其允许突破关键核心技术、拥有原创引领技术，但尚处于研发阶段尚未形成收入的企业上市，引导产业资本“投早投小”，服务中小“硬科技”企业。

开板以来，已有一批创新药研发企业采用第五套上市标准在科创板成功上市，初步形成了药品研发企业的集聚效应和示范效应。

此外，为进一步服务科技高水平自立自强，鼓励医疗器械企业开展关键核心技术产品研发创新，2022年6月10日，上海证券交易所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，为相关企业上市融资进一步提供支持。

晒出“高质量发展”成绩单 科创板“第五套标准公司”成为国产创新药研发重要力量

如今，上交所晒出了助力生物医药产业“高质量发展”成绩单。截至目前，累计已有20家创新生物医药企业通过第五套标准登陆科创板，IPO合计募资约429亿元。

22家科创板第五套标准上市公司中（含2家红筹企业），有15家公司在上市当年或次年，其主要产品就获批上市并快速实现商业化，提升了创新医药器械的可及性。相关产品或主要针对重大疾病领域原有治疗方法下未被满足的治疗需求；或相对原有治疗方法在有效性、安全性等方面具有明显改善提升；或属于相关疾病领域打破国外垄断的首款国产创新药物。

随着科创板初步形成生物医药“硬科技”企业集聚效应和示范效应，其也在不断吸引优质企业回归。目前，累计已有君实生物、康希诺、荣昌生物、百济神州、诺诚健华等5家港交所18A龙头公司通过科创板第五套标准、红筹上市等制度回归A股，康方生物等8家18A公司也已发布拟在科创板上市的相关公告。

“无产品、无收入、无利润”的科创板第五套标准企业上市后表现“给力”。这些上市公司目前普遍已有产品销售，逐步形成稳定的收入和资金来源。22家“第五套标准公司”中，15家在上市后陆续已有产品获批销售。2022年，相关公司合计实现营业收入73.57亿元，较2019年的13.12亿元增幅达460%。

2022年，“第五套标准公司”研发投入持续增长，研发费用合计达213.79亿元，同比增长15.14%，其中欧林生物等4家公司研发投入同比增幅超过50%。“第五套标准公司”研发费用占营业收入的中位数为110%，显著高于科创板上市公司整体水平。

目前，科创板“第五套标准公司”已经成为我国国产创新药研发的重要力量，相关企业申报研发的创新药占我国每年批准国产创新药数量的四分之一以上，其产品大多获国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

严格把关 “助力创新”与“防范风险”并重

设立科创板是提升服务科技创新能级的关键一招。通过资本赋能，科创板成为连接实验室与资本市场的纽带，促进前沿科技孵化落地。同时，上交所也表示，鉴于生物医药研发创新存在一定不确定性，以及我国资本市场的实际情况，如何在助力创新的同时防范相关风险是重要考量点。

科创板第五套上市标准设置了较为严格的准入条件，同时，针对“第五套标准公司”特点，也设置了相应针对性的退市标准和减持标准，切实保护好投资者利益。

据悉，科创板第五套上市标准的准入条件明显高于纳斯达克和港交所18A规则。科创板第五套上市标准要求申报企业具有明显技术优势，至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，预计市值不低于40亿元。而纳斯达克和港交所的市值门槛仅为1.6亿美元和15亿港元。此外，纳斯达克对药物研发所处阶段不作要求，港交所18A规则对企业自主研发能力无强制性规范，上市后亦无强制退市约束。

针对“第五套标准公司”特点，科创板设置了差异化退市标准。同时，对于未盈利企业，其实际控制人以及核心人员的减持受到更为严格的监管。

审核中严把上市入口关，着力防范风险。截至目前，已有12家“第五套标准”申报企业主动撤回或被否决，淘汰率接近40%。上交所表示，相关审核中紧扣“硬科技”和“持续经营能力”两个关键点，主要考察申报企业是否具备持续研发能力和技术创新能力，在研产品是否预期能较好满足人民群众生命健康需求，后续研发和商业化确定性程度如何，未来是否具备较大市场空间等。

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